Решение ВОЗ по преквалификации (процедуре одобрения) российской вакцины «Спутник V» ожидается в течение полугода, об этом в пятницу сообщили «Российской газете» в Минздраве России.
«Экспертные консультации по результатам анализа досье пройдут в январе этого года. Мы ожидаем решения ВОЗ в первом полугодии 2021 года», — разъяснили в Минздраве. Досье для получения одобрения вакцины «Спутник V» на использование в чрезвычайных обстоятельствах РФПИ и НИЦ имени Гамалеи направили в декабре 2020 года.
В ВОЗ подтвердили, что рассмотрение документов по российской вакцине, как и ряду других вакцин, уже началось. «Мы ожидаем рассмотрения на постоянной основе, которое уже началось, дополнительных препаратов, в частности Sinofarm (китайская фармкомпания — ред и AstraZeneca (шведско-британская компания). Мы занимаемся российским препаратом, а также препаратом Moderna (США) и взаимодействуем со всеми другими производителями, у которых есть вакцины, проходящие испытания эффективности», — сообщила руководитель департамента иммунизации ВОЗ, доктор Кейт О’Брайен, отвечая на вопросы журналистов в своем Twitter.
К настоящему моменту первой в список препаратов, рекомендованных ВОЗ для экстренного использования, была включена вакцина Pfizer/BioNTech. При этом в ВОЗ отметили, что работа по одобрению вакцин идет очень активно: эксперты рассматривают заявки от 15 разработчиков вакцин против COVID-19 из разных стран (две заявки отклонены). К марту «в нашем распоряжении будет уже несколько вакцин», — такие сроки были названы представителями организации на первом в этом году брифинге.
Преквалификация — это достаточно сложный и многоэтапный процесс, эксперты оценивают всю систему производства и контроля качества производителя, кроме того, оценивается национальная система регистрации и контроля обращения лекарственный средств. Но получить одобрение ВОЗ важно: это еще одна гарантия эффективности и безопасности препарата. Хотя окончательное решение — какой именно вакциной пользоваться в конкретной стране — решают национальные регуляторы и власти.
«Одобрение на использование в чрезвычайных условиях и последующая преквалификация вакцин позволяют поставлять вакцины в рамках программ ООН, а также облегчают доступ на зарубежные рынки», — пояснили «РГ» в Минздраве.
В министерстве отметили, что «вопрос порядка преквалификации ВОЗ вакцин для профилактики COVID-19 пока находится в проработке, в том числе по причине невозможности проведения специалистами ВОЗ очных инспекций производственных площадок в условиях пандемии». Что касается производителей других вакцин, они подадут заявку на переквалификацию, «когда это станет возможным».
В Минздраве отмечают, что пока не ясно, как прививки от COVID-19, выполненные в разных странах с применением разных вакцин, будут признаваться другими странами. Нет пока ответа и на вопрос, будут ли вводиться требования по вакцинации определенными препаратами от коронавируса для въезда — на данный момент таких прецедентов в мире просто не было. «Также прорабатывается вопрос о российских сертификатах о вакцинации», — отметили в Минздраве.
«При этом общепризнанным международным механизмом признания прививок, требуемых отдельными государствами для посещения эпидемиологически неблагополучных регионов, является сертификат профилактических прививок ВОЗ, — пояснили в Минздраве. — Для профилактики, например, желтой лихорадки в сертификат включаются вакцины, преквалифицированные ВОЗ. В данный сертификат включена и российская вакцина от этого заболевания. Она широко используется для вакцинации лиц, посещающих страны с очагами желтой лихорадки».
Сообщить об опечатке
Текст, который будет отправлен нашим редакторам: