В сентябре планируется регистрация еще одной вакцины против COVID-19

В сентябре в России может быть зарегистрирована еще одна вакцина от COVID-19 — ее создали ученые ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора России. Сейчас продолжаются клинические испытания на добровольцах, и, как сообщала глава федеральной службы Анна Попова, промежуточные результаты положительные. Зачем нам нужно несколько своих вакцин? Как идут испытания на людях? На вопросы «РГ» ответил генеральный директор ГНЦ «Вектор» Ринат Максютов.

-Почему работа над созданием вакцины идет сразу в нескольких научных организациях — зачем нужно иметь несколько вакцин?

—В ситуации с новым патогеном нельзя с уверенностью сказать, какая технологическая платформа позволит получить наиболее эффективный и безопасный препарат для профилактики заболевания, вызванного новым коронавирусом. Кроме того, разрабатывая несколько вариантов вакцин, мы расширяем возможности их применения для разных групп населения с учетом особенностей иммунитета различных, в первую очередь возрастных, категорий граждан.

Есть и производственная составляющая: наличие нескольких организаций, способных производить вакцину, позволяет повысить ее доступность.

-Вы говорили раньше, что «Вектор» отрабатывает шесть возможных вариантов вакцины — если не ошибаюсь, три различные векторные, пептидный вариант… Поясните, пожалуйста, чем отличаются и каковы преимущества разных типов? На чем в итоге остановились ученые «Вектора», какую вакцину сейчас испытывают на людях?

—Действительно, на начальном этапе рассматривалось шесть вариантов вакцин: три векторные, субъединичная, пептидная и мРНК-вакцина.

Векторные вакцины доставляют генетический материал вируса SARS-CoV-2 в клетку с помощью так называемого вектора — другого вируса, который не вызывает заболевания. Попав в клетку человека, вектор обеспечивает синтез целевых белков и выработку иммунитета.

В мРНК-вакцинах содержится только часть генетического материала вируса, что делает их более безопасными. Во многих разработках мРНК упаковывается в оболочку из липидных наночастиц, что обеспечивает более эффективную доставку. Субъединичные вакцины представляют собой фрагменты антигенов вируса, вызывающие иммунную реакцию. В свою очередь, пептидная вакцина состоит из искусственно синтезированных коротких фрагментов вирусных белков — пептидов, распознаваемых иммунной системой.

По результатам экспериментов для прохождения клинического исследования была выбрана пептидная вакцина «ЭпиВакКорона». Такие же подходы ранее мы использовали. разрабатывая вакцину против болезни, вызванной вирусом Эбола. «ЭпиВакЭбола» зарегистрирована в 2018 году, вакцина показала себя безопасной и эффективно стимулировала иммунный ответ.

— Сколько людей стали участниками клинических испытаний? Как обеспечивается их безопасность?

—В настоящее время проводится I-II фаза клинического исследования, в два этапа. Первый этап — это открытое исследование, то есть добровольцы знают, какой препарат им вводится. На этом этапе вакцину получили 14 добровольцев. Для безопасности вакцинацию первых пяти участников проводили по очереди с интервалом в 72 часа и под непрерывным наблюдением врачей. Для этого накануне вакцинации их госпитализировали на 23 дня в стационар исследовательского центра. После введения вакцины исследовались гематологические, биохимические показатели, а также развитие у добровольцев местных (болезненность, покраснение, отек в месте укола) и общих реакций (температура, головная боль). Только после этого были привиты остальные девять участников.

—Были какие-то реакции на прививку?

—По результатам проведения первого этапа оформлено два промежуточных отчета, мы их представили в Минздрав. Самочувствие всех участников исследований хорошее. У двух из них через сутки после прививки проявилась кратковременная незначительная болезненность в месте укола. Реакция была ожидаемой, так как в состав вакцины входит гидроокись алюминия. Самый первый доброволец получил уже вторую прививку через 21 сутки и покинул стационар. Сейчас его наблюдаем амбулаторно в течение трех недель, затем он посетит клинику через 3, 6 и 9 месяцев.

Второй этап — это слепое плацебо-контролируемое исследование. Это означает, что доброволец не знает, какой препарат ему вводится. В этом этапе участвует еще 86 человек: 43 добровольца получили вакцину «ЭпиВакКорона», другая группа — еще 43 участника — плацебо. Все они также находятся в клинике, у них тоже все в порядке. Мы рассчитываем, что необходимые для регистрации вакцины итоги исследования ее безопасности, реактогенности и иммуногенности (І-II фаза) будут подведены в сентябре 2020 года.

—Публикуете ли вы промежуточные результаты клинических испытаний? На каком этапе ГНЦ «Вектор» будет подавать документы на регистрацию вакцины и когда начнется ее производство?

—По завершению клинического исследования будет подготовлен отчет. Полученные в ходе разработки и испытания вакцины данные будут опубликованы в научных журналах. Документы на регистрацию будут поданы непосредственно после завершения второго этапа клинического исследования. Предполагается, что вакцина будет выпускаться на производственных мощностях ГНЦ ВБ «Вектор» — у нас есть для этого все возможности. А для того, чтобы увеличить объемы производства, у нас есть договоренность о привлечении индустриального партнера.

—Российские вакцины (например, против лихорадки Эбола) закупают другие страны. Как выводится вакцина на международные рынки? Нужно ли одобрение препарата со стороны ВОЗ или это только вопрос договоренности между государствами?

— Для того, чтобы заинтересованное государство смогло приобрести вакцину, одобрение со стороны ВОЗ не требуется. Вместе с тем, ВОЗ реализует глобальную инициативу по закупке и справедливому распределению вакцин против нового коронавируса — COVAX. «ЭпиВакЭбола» была разработана «Вектором» после завершения вспышки в Гвинейской Республике, а ее клинические исследования проходили в России. Технология пептидного синтеза, которую мы применили в вакцинах «ЭпиВакЭбола» и «ЭпиВакКорона», во многом универсальна, она адаптируется для получения вакцин против других инфекций.

—Судя по публикациям, векторные вакцины против COVID-19 на базе аденовирусов или других вирусов разработали и в Оксфорде, и в Китае, и в США. Насколько перспективно это направление? Будут ли постепенно выводиться из употребления вакцины другого типа?

—Согласно последним данным ВОЗ (по состоянию на 13 августа 2020 года), из 29 разрабатываемых в мире вакцин, дошедших до этапа клинических исследований, шесть — это векторные вакцины. Но еще больше с участием добровольцев в мире исследуется субъединичных вакцин. Кроме того, получены многообещающие результаты по вакцинам на основе вирусоподобных частиц, ДНК- и РНК-вакцинам. Уникальная пептидная вакцина ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора — «ЭпиВакКорона» — продемонстрировала высокую эффективность в ходе доклинических исследований и проходит клинические исследования.

Для безопасности вакцинацию первым пяти участникам проводили по очереди с интервалом в 72 часа и под непрерывным наблюдением врачей

Таким образом, хотя векторные вакцины успели хорошо себя зарекомендовать в случае с другими инфекциями, современные вакцинные платформы составляют им достойную конкуренцию, и их роль будет только возрастать.

—Врачи предупреждают об угрозе подъема заболеваемости COVID-19 одновременно с наступлением сезона ОРВИ и гриппа. Возможно ли сочетать вакцинацию от двух инфекций? Учитывается ли такая необходимость при разработке вакцины от COVID-19?

—Сама по себе иммунизация и против гриппа, и против новой коронавирусной инфекции не несет в себе дополнительного риска, но, как и любая другая прививка, требует предварительной консультации с лечащим врачом.