Минздрав назвал причины для запрета применения лекарства

0
233

Минздрав разработал новый порядок приостановления использования лекарства. Такая процедура предусмотрена Законом об обращении лекарственных средств, а в новом документе прописаны конкретные причины, по которым лекарство не может быть использовано, сообщает «Российская газета».


Основная исходная причина — это поступление в рамках фармаконадзора информации о нежелательных реакциях при приеме препарата, об опасных для здоровья особенностях его взаимодействия с другими препаратами. В этом случае Росздравнадзор выдает рекомендацию об изъятии препарата из обращения. Причем рекомендация — это документ, обязательный к исполнению. Подобное же решение надзорный орган принимает, если обнаружит несоответствие данных об эффективности и о безопасности препарата, представленных в инструкции по его применению.

Также Росздравнадзор может запретить использование лекарства, если документально подтвердится, что результаты клинических исследований, представленные производителем при регистрации, оказались недостоверными. Ещё один повод для запрета — если состав и технология производства препарата не соответствуют данным, заявленным в регистрационном досье.

Кроме того, вывести лекарство из обращения могут, если производитель не выполняет предписаний Росздравнадзора об устранении выявленных нарушений.

При этом в некоторых случаях лекарство может вновь оказаться в медучреждениях и на аптечных полках: в документе также прописан порядок возобновления обращения лекарственного препарата.

Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата, в отношении которого принято решение о приостановлении, может обратиться в Минздрав России с жалобой. Причем рассмотрена она должна быть довольно оперативно — в течение 15 рабочих дней.